O composto, que teve eficácia em laboratório e em testes em cobaias, ainda não foi testado em humanos. No entanto, algumas pessoas passaram a usar a substância de modo independente e a buscar na Justiça o direito de acesso à droga (entenda toda a história aqui).

 

O objetivo da iniciativa, liderada pelo ministério, é apoiar os pesquisadores responsáveis pela síntese da fosfoetanolamina e prestar assistência aos pacientes que já estão fazendo uso da substância. À Anvisa, caberá a orientação para que os cientistas sigam todos os protocolos clínicos necessários para que eventualmente o composto seja aprovado.

 

O Inca (Instituto Nacional do Câncer) e a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) ficarão responsáveis pelo desenho do estudo clínico. Para isso, será elaborado um plano de trabalho que prevê desde a caracterização da molécula, o desenvolvimento da formulação, a produção de lotes de medicamentos experimentais, a realização de estudos pré-clínicos, os ensaios clínicos e os estudos de farmacovigilância (que testam a segurança do medicamento).

 

O grupo de trabalho será composto por representantes do Ministério da Saúde e da Anvisa. A coordenação da iniciativa será de responsabilidade de um representante da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.

 

A previsão é que um plano de desenvolvimento do projeto seja apresentado em 60 dias.

 

Prioridade na aprovação

 

O diretor da Anvisa, Jarbas Barbosa Jr., disse na audiência pública sobre a substância no Senado que os estudos, se apresentados, terão prioridade na análise.

 

“A Anvisa quer proteger a saúde da população. Se nos forem apresentados todos os estudos necessários, eles serão priorizados em nossa análise.”

 

“Nós temos hoje, na fila de análise de pesquisas clínicas da Anvisa, apenas  26 estudos. O mais antigo ingressou em julho passado. Ou seja, a Anvisa faz essa análise com muita rapidez”, assegurou.

 

O diretor da agência explica que os detentores da patente da fosfoetanolamina ainda não apresentaram qualquer tipo de estudo à Anvisa. “A Anvisa está de portas abertas para apoiá-los”, ressaltou. “Mas é impossível nós termos, não só no Brasil, mas em qualquer país civilizado do mundo, um medicamento utilizado na população sem que todos os ensaios clínicos comprovem que ele é absolutamente seguro e eficaz.”

 

Audiência no Senado

 

Na última quinta-feira (29), a fosfoetanolamina foi objeto de audiência pública no Senado. O evento levou seis horas e contou com 15 convidados, entre pesquisadores, gestores e pacientes que relataram benefícios com a droga.